中文
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力、專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括生物分析（Bioanalysis，BA），生物標(biāo)志物（Biomarker）研究，以及非臨床藥理藥效研究（Non-clinical Pharmacology）。
一站式的生物分析服務(wù)遵循GLP、GCP、GCLP等質(zhì)量管理規(guī)范，可提供包括分析方法學(xué)的開發(fā)、驗(yàn)證和樣本分析，樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋各種類型藥物形式（小分子、多肽和蛋白類藥物、細(xì)胞治療、基因治療、疫苗）的臨床藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)、抗藥抗體(ADA)、中和抗體(Nab)以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)依從 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等質(zhì)量管理規(guī)范，基于免疫組化(IHC、mIHC)、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS)、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)、生化檢測、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)水平生物標(biāo)志物的全覆蓋。
非臨床藥理藥效研究服務(wù)依托AAALAC認(rèn)證的動(dòng)物房和完善的IACUC管理體系，提供動(dòng)物疾病模型構(gòu)建和藥效學(xué)評(píng)價(jià)、DMPK檢測服務(wù)、non-GLP毒理服務(wù)、以及功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等，已構(gòu)建覆蓋炎癥與自身免疫疾病、代謝疾病、疼痛等超200個(gè)動(dòng)物模型和100株腫瘤細(xì)胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款藥物獲批上市，覆蓋重組蛋白、單抗、雙抗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等各類新型生物制品，包括全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單抗新藥新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）、國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。公司已和國內(nèi)外超過250家制藥企業(yè)或生物科技公司建立了深度的合作，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝類疾病、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域，包含創(chuàng)新型小分子藥物、蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物、疫苗等各類產(chǎn)品。其中雙/多特異性抗體超過70個(gè)，ADC藥物超過50個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過80個(gè)，創(chuàng)新性小分子藥物超150個(gè)，抗感染及疫苗產(chǎn)品超30個(gè)，在研靶點(diǎn)超過500個(gè)。服務(wù)臨床試驗(yàn)超過1000項(xiàng)，國際多中心臨床超100項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西（Accurant Bio）都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過10,000 平方米。公司多家實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系已獲得了美國CAP和中國CNAS等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，出具報(bào)告受中國、美國、歐洲等多個(gè)國家一致認(rèn)可，可同步支持國內(nèi)創(chuàng)新藥企海外臨床開展以及全球多中心臨床研究。
公司團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過350人，超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。公司核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及國際上多個(gè)行業(yè)白皮書的撰寫，領(lǐng)導(dǎo)多款重磅創(chuàng)新藥通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)，順利推動(dòng)藥物在多個(gè)國家獲批上市。
· 前藥明康德測試事業(yè)部大分子生物分析總監(jiān)，Test Facility Management 成員
· 中國生物分析論壇青年分會(huì)常務(wù)理事
· 2021 年 NMPA《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》主要評(píng)審專家
· 近 20 年大分子生物分析經(jīng)驗(yàn)，支持 200+ 國際多中心生物新藥臨床試驗(yàn)和多年成功的國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 藥明康德) 生物藥新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗(yàn)
· 默克任職期間成功主導(dǎo)全球首個(gè)廣譜抗癌藥物 Keytruda臨床前及臨床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研發(fā)和驗(yàn)證，以及在美國FDA的生物藥新藥申報(bào)
· 著名專業(yè)著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物類似物的生物分析》的編寫人
· 生物類似物生物分析領(lǐng)袖：許多出版物被用作生物分析行業(yè)的指導(dǎo)白皮書，以支持生物仿制藥可比性研究
· 多篇行業(yè)白皮書的第一作者，被行業(yè)視為質(zhì)量規(guī)范指導(dǎo)原則，廣泛引用
社會(huì)任職：
· 美國藥學(xué)協(xié)會(huì) (AAPS) 生物類似物常務(wù)理事
· 中國臨床藥理分析協(xié)會(huì) (CPSA) 2016 – 2018連續(xù)三年任大分子分會(huì)主席
· 中國藥學(xué)會(huì)第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會(huì)委員 2020 - 2025
· 超 25 年生物分析經(jīng)驗(yàn)，藥明康德大分子生物分析創(chuàng)始人
· 安進(jìn)、輝瑞高級(jí)研究員，多年的新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗(yàn)
· 2007 年回國建立藥明康德大分子生物業(yè)務(wù)，多次成功通過 EMA, FDA, CFDA, and OECD審計(jì)
· 《中國藥典 2015 版》“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則” 攥寫人之一
· 支持過近 100 項(xiàng)國內(nèi)、外 IND 和 NDA 申報(bào)
社會(huì)任職：
· CFDA 高級(jí)研究院特聘 GLP 培訓(xùn)教授
· 中國生物分析論壇 (CBF) 創(chuàng)辦人之一，常務(wù)委員
· 臨床藥理分析協(xié)會(huì) (CPSA) 常務(wù)理事
· 美國國際生物分析協(xié)會(huì) (Global Bioanalysis Consortium) 委員
· 中國藥學(xué)會(huì)第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會(huì)委員 2020 - 2025
· 畢業(yè)于上海財(cái)經(jīng)大學(xué)，學(xué)士學(xué)位，擁有逾 15 年財(cái)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)
· 曾供職于安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所、世茂集團(tuán)
· 擁有注冊(cè)會(huì)計(jì)師資格
· 畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)，碩士，擁有超過 16 年新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)
· 先后供職于上海藥明康德、羅氏研發(fā)、禮進(jìn)生物和熙寧生物
· 曾參與超過 30 個(gè)靶點(diǎn)，50 個(gè)藥物的研發(fā)工作，支持了超過 5 個(gè)小分子藥物，2 個(gè)抗體藥物的 IND 申報(bào)，1 個(gè)細(xì)胞治療類藥物的 BLA 申報(bào)
· 曾參加項(xiàng)目管理 PRINCE2 和中歐商學(xué)院 Mini-MBA 培訓(xùn)，并獲得證書
· 畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)，碩士，擁有 16 年大分子生物分析經(jīng)驗(yàn)
· 曾任職于上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，支持過國內(nèi)國際一線藥企和生物制藥公司的臨床前/臨床生物分析工作。尤其對(duì)于雙抗和 ADC 藥物，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)
· 擁有 12 年大分子生物分析經(jīng)驗(yàn)，6 年及以上團(tuán)隊(duì)管理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)
· 曾在藥明康德生物分析部擔(dān)任大分子團(tuán)隊(duì)資深組長，具備豐富的大分子生物分析項(xiàng)目（GLP項(xiàng)目）經(jīng)驗(yàn)
· 18 年臨床及臨床前分析及方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，8 年以上質(zhì)量研究經(jīng)理管理經(jīng)驗(yàn)
· 曾在國內(nèi)CAR-T、Biotech公司擔(dān)任產(chǎn)品質(zhì)量研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，專注于抗體藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與臨床申報(bào)
· 貝勒醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)博士 （MD Anderson、德州農(nóng)工大學(xué)醫(yī)學(xué)院聯(lián)合項(xiàng)目）；
· 擁有逾 15 年生物標(biāo)志物和伴隨診斷領(lǐng)域研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)；
· 致力于腫瘤免疫研究、基因檢測和數(shù)字病理的技術(shù)研發(fā)，著有 9 項(xiàng)發(fā)明專利和 10 余項(xiàng)實(shí)用新型專利，超過 10 個(gè)診斷試劑盒的 NMPA 申報(bào)；
· 在《Nature Immunology》和《Cell Research》等頂尖學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表著作，總引用次數(shù)超過 287 次。
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)，碩士學(xué)歷
· 擁有 13 年生物行業(yè) IVD 研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
· 曾供職于杜邦工業(yè)生物技術(shù)中心、億康基因、藥明奧測等
· 獲得 NPDP 證書、PMP 項(xiàng)目管理證書、GCP 證書、ISO13485 內(nèi)審員證書等
· 熙寧生物非臨床研究負(fù)責(zé)人
· 畢業(yè)于康奈爾大學(xué)，博士
· 曾任職于輝源生物，10 年以上分子細(xì)胞學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，超5年臨床前藥理藥效研究經(jīng)驗(yàn)，在動(dòng)物疾病模型、PK-in life、Tox技術(shù)服務(wù)具有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
· 擁有 11 年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn) 5 年轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)
· 專注于基因治療藥物的臨床前和臨床生物分析，現(xiàn)任熙寧生物轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)基因治療產(chǎn)品業(yè)務(wù)的項(xiàng)目管理、運(yùn)營及生物分析工作
· 曾任恒瑞醫(yī)藥基因治療部門項(xiàng)目經(jīng)理
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院，獲得神經(jīng)生物學(xué)博士學(xué)位
· 畢業(yè)于中國科學(xué)院大學(xué)，碩士學(xué)位
· 曾在艾德生物、默沙東等知名國內(nèi)外生物制藥公司擔(dān)任商務(wù)、市場及銷售運(yùn)營管理等崗位，具備豐富的生物醫(yī)藥行業(yè)商務(wù)運(yùn)營及業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)
· 擁有 15 年生物分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，7 年醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)
· 曾供職于藥明康德，賽默飛世爾，曾參與過藥明康德，臻和基因，凱萊英等企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)項(xiàng)目
· 畢業(yè)于四川大學(xué)
· 擁有 16 年生物分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，深耕于 GLP/GCLP 質(zhì)量體系
· 曾任職于藥明康德，參與接待 OECD , NMPA 官方審計(jì)
· 畢業(yè)于云南大學(xué)
