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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-06-08
熙寧小課-第72期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列8 質(zhì)量保證
參考文獻(xiàn)：US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58，effective June 20, 1979 and subsequent amendmentsOECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 2...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-05-27
熙寧小課-第71期 | 在弱酸條件下使用可溶性靶點(diǎn)受體可緩解ADA檢測(cè)中的靶點(diǎn)干擾
前言治療性蛋白藥物進(jìn)入機(jī)體后，通常會(huì)誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于大多數(shù)藥物，不良免疫反應(yīng)一般由體液免疫機(jī)制介導(dǎo)的免疫應(yīng)答所致，因此抗藥抗體（ADA）一直是定義該類藥物免疫原性的主要標(biāo)準(zhǔn)。ADA可能通過影響治療性...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-05-20
熙寧小課-第70期 | 雙特異藥物的臨床前有效性和安全性評(píng)估-上市雙特異藥物Tebentafusp的案例分享
前言Tebentafusp是一款TCR/CD3雙特異融合蛋白藥物，靶向gp100表達(dá)的腫瘤，同時(shí)是首款以T細(xì)胞受體為骨架的大分子藥物。根據(jù)Immunocore和Adaptimmune披露Tebentafusp的臨床前的研究資料文獻(xiàn)，筆者梳理了α-CD3為骨架的...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-05-06
熙寧小課-第69期 | 多重?cái)?shù)字PCR檢測(cè)重組腺相關(guān)病毒(rAAV)病毒基因組拷貝數(shù)的滴度
【概況】重組腺相關(guān)病毒(rAAV)是基因治療關(guān)鍵的病毒載體，該病毒載體開發(fā)中主要挑戰(zhàn)來自大規(guī)模生產(chǎn)的上游與下游的工藝優(yōu)化和檢測(cè)方案的標(biāo)準(zhǔn)化，其中重組腺相關(guān)病毒(rAAV)基因組拷貝數(shù)的精確滴定與臨床前和臨床環(huán)境中...
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