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技術分享發(fā)布時間：2022-01-07
熙寧小課-第60期 | 在生物分析關鍵試劑批號更換的決策
配體結合分析實驗（Ligand Binding Assay，以下簡稱LBA）廣泛應用于大分子生物藥物領域，在藥代動力學分析、免疫原性和生物標志物分析中占據(jù)重要的地位，貫穿了生物藥臨床前到臨床上市監(jiān)測的整個過程。關鍵試劑是整...
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技術分享發(fā)布時間：2021-12-24
數(shù)據(jù)即未來 | 你為你的數(shù)據(jù)披上保護傘了么？
再過一個多月，我們即將告別2021。回顧這些年來，我們依然躲不掉因數(shù)據(jù)管理不當以及各類安全漏洞所造成的巨大損失。2018年，美國 Hancock Health 被勒索軟件攻擊，支付 5.5 萬美元贖金2018年，某云平臺硬盤 bug 導致...
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技術分享發(fā)布時間：2021-12-17
熙寧小課-第59期 | 抗體偶聯(lián)藥物LC-MS生物分析
前言抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate，ADC）是一類重要的靶向治療藥物。ADCs是通過一個化學鏈接將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸?shù)侥繕思毎?。如圖1 所示ADC藥...
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技術分享發(fā)布時間：2021-12-10
熙寧小課-第58期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列7 專題負責人的職責
 CFDA第三章第九條專題負責人對研究的執(zhí)行和總結報告負責，其職責至少應當包括以下方面：OECDSection II 1.2.1The Study Director is the single point of study control and has the responsibility for the o...
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