熙寧生物在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西（Accurant Bio）都建有實(shí)驗(yàn)室，三家實(shí)驗(yàn)室?guī)缀跬瑫r(shí)成立，總面積超過10,000平方米。其中，精翰生物和Accurant Bio均為熙寧生物的全資子公司。公司團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。

美國實(shí)驗(yàn)室(Accurant Bio)的CEO蔡曉燕博士擁有30 多年(Shering Plough & Merck,藥明康德) 生物藥新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗(yàn)，在默克任職期間成功主導(dǎo)全球首個(gè)廣譜抗癌藥物 Keytruda臨床前及臨床生物分析方法(PK,ADANAb)研發(fā)和驗(yàn)證，并在美國FDA完成生物藥新藥申報(bào)。另外，她還是專業(yè)著作"Bioanalysis for Biosimilars Development"《生物類似物的生物分析》的編寫人?？偛美疃聿┦繐碛?0多年生物分析經(jīng)驗(yàn)，曾是藥明康德大分子生物分析創(chuàng)始人，支持過近100項(xiàng)國內(nèi)、外IND和NDA的申報(bào)。

作為海外的中心實(shí)驗(yàn)室，Accurant Bio可為美國和澳洲的臨床試驗(yàn)提供合規(guī)、高效、高性價(jià)比的海外中心實(shí)驗(yàn)室支持服務(wù)：對于可以長期儲存的樣本，可以統(tǒng)一接收整理后進(jìn)口到國內(nèi)的兩家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測；對于需要及時(shí)檢測的樣本，也可以直接由美國實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

熙寧生物提供從項(xiàng)目啟動(dòng)前的前期溝通到項(xiàng)目結(jié)束后的樣本管理等環(huán)節(jié)的全流程全方位支持。在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模和site數(shù)量確定合適的海外中心實(shí)驗(yàn)室，并明確各方責(zé)任人，制定項(xiàng)目溝通計(jì)劃和樣本進(jìn)口計(jì)劃。在項(xiàng)目組織架構(gòu)方面分工明確，設(shè)有國內(nèi)總PM把控整體項(xiàng)目，中美各設(shè)一名中心實(shí)驗(yàn)室PM負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的中心實(shí)驗(yàn)室支持工作。此外，熙寧生物的進(jìn)出口部與申辦方密切協(xié)作，確保樣本和耗材進(jìn)出口順利進(jìn)行。所有關(guān)鍵責(zé)任人均能夠熟練掌握并運(yùn)用中文，保證溝通的高效性。

針對申辦方對時(shí)效的切實(shí)要求，熙寧生物中美團(tuán)隊(duì)可快速響應(yīng)。如在收到臨床方案后的5個(gè)工作日內(nèi)可提供國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室手冊初稿，10個(gè)工作日可提供國外實(shí)驗(yàn)室手冊初稿，以供申辦方進(jìn)行后續(xù)審閱。并且結(jié)合流程TAT，為申辦方提供項(xiàng)目計(jì)劃建議，在關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行提醒，如以FPFV為節(jié)點(diǎn)，至少要提前1.5個(gè)月定稿實(shí)驗(yàn)室手冊，以保證后續(xù)的樣本進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)評估和耗材準(zhǔn)備有充裕的時(shí)間。

熙寧生物深刻了解申辦方對項(xiàng)目的整體把控需求，從多個(gè)維度提供項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)。如自主開發(fā)的耗材和樣本管理系統(tǒng)，使得申辦方和研究中心能夠?qū)崟r(shí)掌握各個(gè)研究中心的耗材申請情況以及樣本的流轉(zhuǎn)狀態(tài)、問題樣本追蹤情況等。此外，熙寧生物還可以按需與申辦方開展項(xiàng)目進(jìn)度溝通會(huì)，提供各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表，以滿足申辦方的個(gè)性化需求。

熙寧生物在寧波，上海及美國新澤西都建有具備生物安全二級防控能力的實(shí)驗(yàn)室，并已加入“白名單試點(diǎn)單位”，這代表熙寧生物的生物安全防控能力已取得政府部門的認(rèn)可。

截至目前，熙寧生物已成功進(jìn)口超過1.5萬個(gè)臨床樣本，支持了包括澳大利亞、美國、新西蘭、加拿大、中國港澳臺、新加坡、巴基斯坦等在內(nèi)多個(gè)地區(qū)的臨床試驗(yàn)，檢測樣本涵蓋人血清、血漿、全血、PBMC、組織切片、組織蠟塊等多種樣本類型。擁有豐富的全球臨床項(xiàng)目樣本檢測及供應(yīng)鏈運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。

熙寧生物以其全球化布局和一站式閉環(huán)服務(wù)，為全球臨床研發(fā)新格局下的挑戰(zhàn)提供了解決方案，助力醫(yī)藥創(chuàng)新，開啟合作共贏的新篇章。